Gardasil, fra speranze e dubbi

Mentre la polemica sui soldi spesi per il vaccino anti pandemia sembra scemare, torna alla ribalta della cronaca il vaccino anti papillomavirus altro vaccino molto discusso.

Un recente studio dimostra l’efficacia nel combattere i tipi 6, 11, 16 e 18 di Papillomavirus umano, del Gardasil, efficacia dimostrata per un periodo medio di circa 8 anni.

Questi i nuovi risultati di uno studio clinico di fase III presentati alla 24esima Conferenza Internazionale sul Papillomavirus (IPC) a Pechino in Cina. I risultati incoraggianti potrebbero far sì che le aziende produttrici di vaccini anti papillomavirus ed altri enti facciano pressioni, sui vari governi occidentali, affinché si adotti questa vaccinazione su larga scala.

Ma questo è veramente necessario visti i costi elevati del vaccino?
Visti gli interessi in gioco (molto alti dato il costo del vaccino), si è creato, attorno al papillomavirus, un clima da emergenza sanitaria, mettendo in risalto il fatto che il virus sia responsabile del cancro alla cervice ed altre patologie correlate.

Ma si tratta di una reale emergenza o si è creato un clima di paura (già visto in maniera chiara con il virus della suina) solo per poter vendere più vaccini? Quanti sono i decessi che causa realmente il virus ed il tumore alla cervice?

La risposta è data dall’Istituto Superiore di Sanità.

"In Italia, i dati dei registri nazionali tumori relativi agli anni 1998-2002 mostrano che ogni anno sono stati diagnosticati circa 3.500 nuovi casi di carcinoma della cervice (pari a una stima di incidenza annuale di 10 casi ogni 100.000 donne). Circa 1000 donne sono morte per questa patologia . Nel corso della vita, il rischio di avere una diagnosi di tumore della cervice è del 6,2 per mille (1 caso ogni 163 donne), mentre il rischio di morire è di 0,8 per mille. Sia l’incidenza che la mortalità mostrano una riduzione nel corso del tempo".

Il numero di decessi è rimasto quasi invariato nel corso degli anni.
Come possiamo notare non si tratta di una vera e propria emergenza primaria, cosa messa in evidenza da un successivo rapporto dell’ISS nel 2007: "La vaccinazione delle ragazze tra 14 e 26 anni di età viene considerata come target secondario, e viene sottolineata la necessità di maggiori dati di costo-efficacia, sia per questa popolazione che per i giovani maschi. Inoltre, viene riportato come la vaccinazione in questa fascia di età avrà probabilmente un impatto di salute più limitato, ed è importante che non faccia deviare le risorse destinate alla vaccinazione delle pre-adolescenti".

Risorse, ovvero, soldi.
Ciò che più manca al nostro Stato.
Deviare decine di milioni di euro per una vaccinazione il cui costo-efficacia è ancora dubbio può voler dire rinunciare a miglioramenti o a nuove strutture in altri campi di primaria importanza, compreso quello oncologico.

Queste osservazioni sono state fatte anche da altre associazioni mediche o da altri organi appartenenti ad altre nazioni.

Un estratto da un articolo del sito farmacovigilanza.net. Nell’agosto 2007 sul Canadian Medical Association Journal ( CMAJ ), Abbey Lippman, un’epidemiologa della McGill University, ha fatto alcune puntualizzazioni riguardo a questa vaccinazione:

1) Non c’è alcuna evidenza di tumore della cervice in Canada (intesa come emergenza Ndr). Secondo il Canadian Center Statistics 2006, circa 4.000 donne sono morte durante l’anno 2006 a causa del tumore del collo dell’utero.

2) Il tumore invasivo della cervice segue un decorso lentamente progressivo, con la possibilità di intervento nei vari stadi. Di conseguenza, le morti associate al carcinoma della cervice, possono essere evitate mediante condizioni di vita sane e periodici esami mediante il Pap test.

3) La maggior parte delle infezioni da HPV si risolvono spontaneamente.
La guarigione avviene entro 1 anno in circa il 70% delle infezioni, nel 90% entro 2 anni. Da questo emerge che la maggior parte delle donne che presentano un’infezione da HPV, anche con ceppi ad alto rischio, non svilupperà il tumore della cervice.

4) La natura di un programma di immunizzazione dipende dalla definizione di obiettivi chiari e tangibili. E’ lo scopo del programma di vaccinazione eradicare i sierotipi di HPV ad alto rischio nella popolazione? Oppure l’obiettivo è quello di ridurre la mortalità da tumore della cervice ? Questi diversi obiettivi richiedono
strategie differenti.

5) Riguardo all’efficacia di Gardasil, un’analisi approfondita ha evidenziato che il vaccino anti-HPV sembra essere significativamente efficace solo nella neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 2 (CIN 2; lesioni precancerose potenzialmente rimovibili; di queste il 40% regredisce spontaneamente, e non necessita di
trattamento); i dati di efficacia riguardo alla neoplasia intraepiteliale cervicale di grado 3 (CIN 3) o adenocarcinoma in situ sono insufficienti per trarre conclusioni.

6) Un numero relativamente piccolo di ragazze (circa 1.200), di età compresa tra 9 e 15 anni, è stato arruolato negli studi clinici che hanno valutato Gardasil; queste ragazze rappresentano la popolazione target della vaccinazione anti-papillomavirus. La scelta di vaccinare soggetti di sesso femminale di 11-12 anni è legata alla bassa probabilità che queste ragazze abbiano avuto rapporti sessuali e che pertanto siano state infettate dal virus HPV.

7) La definizione che Gardasil sia il vaccino contro il tumore della cervice, cioè che sia in grado di impedire lo sviluppo di tutti i carcinomi della cervice, non è corretto. La pressante attività di marketing esercitata dalla società produttrice, già prima dell’approvazione del vaccino, ha reso difficile una valutazione serena del problema.

8) L’alto costo del vaccino impone un’approfondita analisi costo-efficacia, anche perché non è chiaro il valore aggiunto del vaccino; le persone vaccinate, inoltre, non solo devono praticare sesso sicuro, ma anche sottoporsi a Pap test, come
 le donne non vaccinate (Xagena).

Altre osservazioni analoghe sono state fatte negli Stati Uniti: Jane J Lim e Sue J Goldie hanno compiuto un’analisi costo-efficacia dei vaccini contro il papillomavirus, con l’obiettivo di misurare il beneficio della vaccinazione.

Sono stati confrontati i costi risparmiati mediante la prevenzione del tumore della cervice con la vacciniazione ed il Pap test, contro la prevenzione mediante il solo Pap test.

Un trattamento è considerato costo-efficacia se è inferiore a 50.000 dollari o 100.000 per ogni anno aggiuntivo di vita.

L’analisi ha indicato che sono necessari 43.600 dollari per estendere l’aspettativa di vita di un anno, quando la vaccinazione anti-papillomavirus è effettuata a 12 anni.
La vaccinazione di ragazze di 13-18 anni invece ha un costo di 97.300, che sale a 153.000 fino a 26 anni.

L’analisi che indicherebbe che la vaccinazione delle ragazze in età preadolescenziale (11-12 anni) è costo-efficace si basa sull’ipotesi che la vaccinazione con 3 fiale di Gardasil o Cervarix, produca una protezione contro alcuni sierotipi di HPV (HPV-16, HPV-18) per tutta la vita e che le donne si sottopongano regolarmente a screening per l’individuazione dei primi segni del tumore alla cervice.

Tuttavia, nessuno è in grado di dire se i vaccini contro il papillomavirus siano in grado di conferire immunità persistente. Qualora la protezione contro il papillomavirus fosse di soli 10 anni, il costo della vaccinazione delle ragazze in età
preadolescenziale potrebbe triplicare e raggiungere i 140.000 dollari per ogni anno di vita guadagnata, rendendo in tal modo la vaccinazione in questa fascia d’età non costo-efficace (fonte).

Altra osservazione importante...

"Il carcinoma della cervice uterina continua a rappresentare un importante problema sanitario: a livello mondiale è il secondo tumore maligno della donna, con circa 500.000 nuovi casi stimati nel 2002, l’80% dei quali nei Paesi in via di sviluppo. Ci
sono però molte differenze geografiche di incidenza del carcinoma cervicale, legate soprattutto alla diversa diffusione di programmi di screening organizzati per la sua prevenzione".

 

Quindi, il tumore alla cervice rappresenta un problema grave solo in determinate zone mondiali. Quali? Ovviamente le più povere, dove la prevenzione non è attuabile a causa della scarsità di strutture o di soldi.

 

Ancora l’ISS ci viene in aiuto e definisce meglio il problema: "22 ottobre 2009 - Le donne europee, e tra queste le italiane, non hanno le stesse possibilità di prevenire il cancro della cervice uterina attraverso gli screening: in questi ultimi anni la mortalità per questa malattia è scesa significativamente in Europa occidentale, molto più lentamente invece in alcuni Paesi recentemente associati alla Ue come la Polonia e la Repubblica Ceca. In Estonia e Slovacchia la mortalità è rimasta stabile mentre è persino aumentata in Bulgaria, Lettonia, Lituania e Romania. In generale, in alcune regioni europee la percentuale di donne che si sottopongono a screening è molto bassa rispetto a quanto sarebbe necessario per una prevenzione efficace. Ogni anno nell’Unione europea vengono diagnosticati 34.500 nuovi casi di tumore del collo dell’utero e 16.000 decessi attribuiti a questa malattia".

 

Ovviamente, a tutte queste osservazioni, va ricordato che, come tutti i farmaci ed i vaccini, possono presentarsi reazioni collaterali anche gravi in soggetti allergici ad alcuni componenti del vaccino.

 

La lista delle sospette reazioni è riportata sul sito farmacovigilanza.net.

 

Quindi le domanda sono: E’ veramente saggio spendere milioni per questo vaccino? Questi soldi potrebbero salvare più vite se impiegati meglio? I nuovi studi sembrano incoraggianti ma le domande scomode continuano a rimanere senza una risposta certa.