Farmaci: Avastin e Mylotarg, polemiche e ritiri
Alcuni famosi farmaci usati nel trattamento di certi tipi di tumori vanno verso il ritiro negli Stati Uniti. Il primo è l’Avastin, usato per la cura di molti tumori ma, dopo i risultati di alcuni recenti studi, potrebbe non essere più impiegato per il trattamento del tumore alla mammella perché si è dimostrato poco efficace.
Secondo farmaco è il Mylotarg ,usato nei pazienti di età uguale o superiore ai 60 anni con recidiva di leucemia mieloide cronica, non candidati ad altra terapia.
Secondo farmaco è il Mylotarg ,usato nei pazienti di età uguale o superiore ai 60 anni con recidiva di leucemia mieloide cronica, non candidati ad altra terapia.
Questo farmaco avrebbe dimostrato, secondo l’FDA statunitense, scarsi benefici e problemi di sicurezza.
La Roche, produttrice dell’Avastin, difende comunque il suo prodotto invitando a "mantenere la calma" ed ad aspettare settembre per sapere come finirà questa vicenda. Da notare che l’Avastin ha un costo elevato ed è anche molto diffuso come farmaco. Gli interessi economici in gioco, quindi, sono molti, una difesa di questo prodotto da parte del produttore era scontata.
Se, però, i dati che hanno portato a "ventilare" il ritiro di questo prodotto per la patologia indicata fossero confermati, quanti soldi si potevano risparmiare? Si potevano utilizzare altre terapie o altri farmaci che, a parità di costo, sarebbero stati più efficaci per combattere la malattia? Domande che, purtroppo, potrebbero rimanere senza risposte.
Di seguito i comunicati riguardanti il ritiro di questi farmaci:
"l comitato degli esperti della Food and drug administration (Fda), l’agenzia americana per il farmaco, ha chiesto il ritiro dell’autorizzazione per l’Avastin, il farmaco antitumorale della Roche. Con 12 voti favorevoli e un solo contrario, il comitato si è pronunciato in senso negativo sugli effetti del bevacizumab (questo il nome del principio attivo della molecola) rilevando che non produrrebbe benefici sufficienti a giustificarne l’utilizzo nella terapia dei tumori al seno con metastasi in pazienti sottoposte a trattamento chemioterapico.
Il comitato consultivo sui farmaci oncologici (Odac) esprime solo pareri consultivi che però in genere la Fda fa propri. L’ultima parola verrà pronunciata il prossimo 17 settembre, fino ad allora l’anti-tumorale rimane a disposizione delle pazienti con tumore al seno avanzato, sia negli Usa sia in Europa. Anche in Italia, dove viene utilizzato dal 10% delle persone malate di tumore alla mammella, resterà sul mercato fino a diversa decisione dell’Emea, l’agenzia europea per il
farmaco e dell’Aifa. (fonte)
Pfizer ha annunciato il ritiro volontario dal mercato degli Stati Uniti del farmaco Mylotarg, impiegato nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
Di seguito i comunicati riguardanti il ritiro di questi farmaci:
"l comitato degli esperti della Food and drug administration (Fda), l’agenzia americana per il farmaco, ha chiesto il ritiro dell’autorizzazione per l’Avastin, il farmaco antitumorale della Roche. Con 12 voti favorevoli e un solo contrario, il comitato si è pronunciato in senso negativo sugli effetti del bevacizumab (questo il nome del principio attivo della molecola) rilevando che non produrrebbe benefici sufficienti a giustificarne l’utilizzo nella terapia dei tumori al seno con metastasi in pazienti sottoposte a trattamento chemioterapico.
Il comitato consultivo sui farmaci oncologici (Odac) esprime solo pareri consultivi che però in genere la Fda fa propri. L’ultima parola verrà pronunciata il prossimo 17 settembre, fino ad allora l’anti-tumorale rimane a disposizione delle pazienti con tumore al seno avanzato, sia negli Usa sia in Europa. Anche in Italia, dove viene utilizzato dal 10% delle persone malate di tumore alla mammella, resterà sul mercato fino a diversa decisione dell’Emea, l’agenzia europea per il
farmaco e dell’Aifa. (fonte)
Pfizer ha annunciato il ritiro volontario dal mercato degli Stati Uniti del farmaco Mylotarg, impiegato nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
La società farmaceutica ha preso questa decisione su invito della FDA, dopo i risultati di un recente studio clinico che hanno messo in discussione la sicurezza del farmaco. Inoltre Mylotarg non ha dimostrato chiari benefici clinici.
Il Mylotarg è stato approvato nel maggio 2000 dall’FDA mediante procedura accelerata. L’approvazione di questo farmaco riguardava il trattamento di pazienti di età uguale o superiore ai 60 anni con recidiva di leucemia mieloide cronica, non candidati ad altra terapia.
L’approvazione iniziale si è basata su un endpoint surrogato di tasso di risposta (es. la percentuale di pazienti la cui leucemia si riduceva o scompariva nei test di laboratorio), e su 3 studi clinici per un totale di 142 pazienti con leucemia mieloide acuta.
Uno studio clinico di conferma è stato iniziato nel 2004 da Wyeth (ora Pfizer). Lo studio è stato disegnato con l’obiettivo di dimostrare un beneficio clinico (tempo di sopravvivenza), aggiungendo Mylotarg alla chemioterapia nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
Il Mylotarg è stato approvato nel maggio 2000 dall’FDA mediante procedura accelerata. L’approvazione di questo farmaco riguardava il trattamento di pazienti di età uguale o superiore ai 60 anni con recidiva di leucemia mieloide cronica, non candidati ad altra terapia.
L’approvazione iniziale si è basata su un endpoint surrogato di tasso di risposta (es. la percentuale di pazienti la cui leucemia si riduceva o scompariva nei test di laboratorio), e su 3 studi clinici per un totale di 142 pazienti con leucemia mieloide acuta.
Uno studio clinico di conferma è stato iniziato nel 2004 da Wyeth (ora Pfizer). Lo studio è stato disegnato con l’obiettivo di dimostrare un beneficio clinico (tempo di sopravvivenza), aggiungendo Mylotarg alla chemioterapia nei pazienti con leucemia mieloide acuta.
Lo studio è stato interrotto precocemente dopo che nessun beneficio era stato osservato, e dopo una maggiore incidenza di mortalità tra coloro che avevano ricevuto Mylotarg, rispetto ai pazienti trattati solamente con chemioterapia.
Al momento dell’approvazione il farmaco era associato a una grave condizione epatica, chiamata malattia veno-occlusiva, a esito talora fatale.
L’incidenza di questa reazione avversa è risultata aumentata nel periodo post-marketing.
Come conseguenza del ritiro, Mylotarg non sarà disponibile per i nuovi pazienti; i pazienti che stanno attualmente assumendo il farmaco possono completare la terapia dopo consultazione del proprio medico curante. (fonte)
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