Legale anche in Italia cannabis terapeutica: il testo della nuova legge vigente

La decisione del Governo Renzi di non impugnare la legge regionale dell'Abbruzzo 13.9.2013, proposta dopo il ricorso a noti scienziati dal consigliere Maurizio Acerbo PRC, rende effettiva la legge stessa. Ne pubblichiamo il testo:

Modalità di erogazione dei farmaci e dei preparati galenici magistrali a base di cannabinoidi per finalità terapeutiche 

RELAZIONE 

"Signor Presidente, colleghi Consiglieri, 

il Ministero della Salute, con Decreto del 18 aprile 2007 ha aggiornato le tabelle delle sostanze stupefacenti e psicotrope, ed ha posto nella Tabella II delle sostanze stupefacenti dotate di proprietà terapeutiche, alla sezione B, alcuni cannabinoidi derivati naturali o di sintesi della Cannabis. 

Il decreto Ministeriale rende possibile prescrivere ed utilizzare questi principi attivi, quindi mette nella disponibilità un ulteriore strumento terapeutico per la cura palliativa del dolore o per altre applicazioni terapeutiche in molte forme di disabilità fisica e mentale a discrezione del medico, dietro presentazione di ricetta medica, da rinnovarsi di volta in volta nel caso di preparazioni magistrali. Non essendo infatti a tutt'oggi disponibili in commercio nel nostro Paese farmaci e specialità medicinali a base di cannabinoidi di produzione nazionale o comunque dotati di Autorizzazione all'Immissione in Commercio per l'Italia, ma solo preparazioni galeniche magistrali, l'unica normativa nazionale di riferimento per tali farmaci è il Decreto Ministeriale 11-2-97, relativo all'importazione di farmaci esteri direttamente dal produttore da parte delle Farmacie del servizio sanitario pubblico, per utilizzo in ambito ospedaliero ed extra-ospedaliero. 

Con il riconoscimento e la regolamentazione dell'accesso ai derivati medicinali della pianta di cannabis e degli analoghi sintetici, avvenuta nel nostro Paese solo in questi ultimi anni, lo scenario è mutato e la fruizione della terapia è formalmente un dato acquisito, ma è divenuta necessaria una legge regionale applicativa delle norme quadro nazionali, al fine di poter evitare in futuro le attuali confusioni ed equivoci, causa illegittima di grave ed ingiustificato danno ai malati. La presente proposta di legge è pertanto un "protocollo attuativo" delle norme già pienamente in vigore a livello nazionale, si limita a riunirle ed integrarle in un unico testo per il loro razionale utilizzo a livello regionale, al fine di evitare perdite di tempo gravemente nocive per il malato. 

Oltre alla terapia palliativa del dolore ed all'utilizzo in neurologia ed oncologia, o come lenitivo degli effetti collaterali delle chemio e radio-terapie,     molte sono le patologie ed i disturbi d'interesse per medici e pazienti    , non solo il    glaucoma   , ma l'  epilessia  , molte altre   patologi e neurologiche  , alcune  patologie psichiatriche , lo stress po  st-traumatico, l'emicrania, la depressione, Traumi cerebrali/Ictus, malattie infiammatorie croniche intestinali quali morbo di Cro hn e colite ulcerosa, l'astenia, l'anoressia ed il vomito anche gravi, la sindrome bipolare e quella di Tourette, la spasticità muscolare, il prurito irrefrenabile, l'artrite reumatoide e altre malattie infiammatorie/autoimmuni croniche, l'asma bronchiale, malattie neurodegenerative quali morbo di Alzheimer, còrea di Huntington e morbo di Parkinson, patologie cardiovascolari, sindromi da astinenza nelle dipendenze da sostanze e la Sindrome di Immunodeficienza Acquisita (Aids), nella quale

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Solo raramente si hanno dolori neuropatici ma spesso si osserva grave deperimento organico ed inappetenza. 

In letteratura si trova una vasta documentazione dell’uso terapeutico della cannabis. La difficoltà per i medici di utilizzo sicuro per finalità terapeutiche dei principi attivi, contenuti nella pianta in concentrazioni variabili, è stata da qualche anno superata dalla produzione e commercializzazione secondo standard europei di Cannabis flos naturale sterilizzata ed in contenuto standardizzato e titolato di principi attivi cannabinoidi. Oltre alla crescente mole di studi scientifici che scoprono ed approfondiscono le singole proprietà terapeutiche dei cannabinoidi nelle varie forme, combinazioni e modalità di assunzione per le varie patologie, le esperienze cliniche internazionali dello scorso decennio e le testimonianze dei pazienti hanno mostrato per i cannabinoidi una apprezzabile efficacia nel trattamento di particolari sintomi, associata ad una minore incidenza di effetti collaterali di rilievo rispetto a molti dei farmaci di comune impiego. 

Dimostrata l'utilità di tali terapie, va considerato che la volontà di non dipendere più dalle importazioni per la cannabis medicinale in un prossimo futuro è stata espressa dal Senato con l'approvazione dell'ordine del giorno G-102, presentato dai senatori radicali, in occasione dell’approvazione del ddl n. 1771 il 16.9.2009 recante norme sulle "terapie del dolore e cure palliative" attualmente in vigore, con il quale si impegnava il Governo a verificare in tempi brevi la fattibilità di una convenzione con lo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze, per la produzione o lavorazione di Cannabis medicinale coltivata in Italia ai fini della fornitura al servizio sanitario pubblico. 

Con questa pdl si propone all’art. 6 di stipulare una convenzione a livello locale con lo stesso Stabilimento o con uno dotato delle medesime autorizzazioni alla produzione di principi attivi stupefacenti a fini medici, da individuarsi nella nostra regione. Tale accordo consentirà ai malati ed al servizio pubblico della nostra regione di non dipendere esclusivamente dalle importazioni per l’approvvigionamento della cannabis medicinale, di razionalizzare le spese che possono in questo modo, essere drasticamente ridotte e soprattutto di ridurre i tempi di attesa che i malati non dovranno più sopportare. In Italia il farmaco può essere prescritto ed ottenuto su esclusiva responsabilità del medico richiedente, potenzialmente per qualunque patologia o sintomo senza limitazioni. Anche la eventuale scelta di fare una prescrizione off-label è riconosciuta come di esclusiva competenza del medico prescrittore, come avviene per tutti gli altri farmaci. Nel frattempo, la collocazione in Tabella II sezione B consente l’importazione di tali medicinali, come per gli altri stupefacenti e psicotropi iscritti nella sezione B della tabella II, in caso di carenza sul mercato italiano come nella situazione attuale, secondo le modalità di cui al già citato DM 01/02/97, che richiede al medico una dichiarazione sulla inadeguatezza delle alternative terapeutiche disponibili per trattare il paziente che sta seguendo, ed alle modalità di cui alla circolare Ministeriale N.D.G.F.D.M./VIII/C.1.b.a/33499 del 3 ottobre 2006. 

L'inserimento in Tab. II-B consente inoltre la reperibilità delle sostanze in oggetto tramite distributore-grossista autorizzato dal Ministero della Salute, con magazzino sul suolo nazionale per la fornitura alle farmacie dotate di laboratorio galenico, comprese quelle ospedaliere. Tali sostanze sono da utilizzarsi per le preparazioni magistrali o ospedaliere. In questo caso la carenza di valide alternative terapeutiche e l'autorizzazione dell'Ufficio Centrale Stupefacenti non sono requisiti necessari. Va chiarito che la carenza di adeguata e percorribile alternativa terapeutica, come già scritto a proposito della prescrizione off-label, è una valutazione che spetta esclusivamente al medico per quel determinato singolo

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Paziente, il quale è partecipe della sua decisione, sono scelte terapeutiche effettuate caso per caso e non un teorico standard predefinito ed immutabile. 

Nel caso di farmaci esteri e quindi importati per tramite delle farmacie del servizio pubblico, la spesa resta a carico del Servizio Sanitario Regionale (SSR) solo qualora il medico richiedente sia alle dipendenze di struttura pubblica e il paziente sia trattato in regime di ricovero o soggetto a day hospital o percorso ambulatoriale o in regime di Assistenza domiciliare integrata. Nel momento in cui un paziente viene dimesso, la fornitura viene garantita sempre a carico del SSR se si ravvisa un’esigenza di continuità terapeutica con il ricorso al farmaco estero la cui somministrazione è iniziata in ambito ospedaliero. Nel caso di preparazioni galeniche magistrali contenenti cannabinoidi da parte delle farmacie dotate di laboratorio galenico, prescrivibili da qualunque medico su ricetta bianca da rinnovarsi di volta in volta, come per le altre sostanze elencate nella tabella II B, la spesa è a carico del SSR solo qualora il medico prescrittore sia alle dipendenze del Servizio Pubblico ed utilizzi il ricettario SSR per la prescrizione, o se i galenici sono preparati e utilizzati in ambito ospedaliero. La spesa resta a totale carico del paziente quando le preparazioni magistrali da parte delle farmacie private sono su prescrizione di un medico privato."